[PDF] マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠
クラリスロマイシンは細菌のタンパク質合成を阻害することで抗菌効果を発揮し、具体的には細菌リボソームの50Sサブユニットに結合してペプチド転移反応を妨げ、タンパク質の生合成を停止させることで細菌の増殖を抑制し、最終的に死滅に至らしめます。
この分子はエリスロマイシンを基本骨格として持ち、特定の位置にメチル基が付加された構造を有しており、細菌のリボソームに結合する能力を持つことが抗菌作用の鍵となります。
クラリスロマイシンの作用は主に静菌的ですが、高濃度では殺菌作用も示すため、多様な感染症に対して効果的な治療を提供します。
抗菌作用が幅広く、様々な細菌に効能があるため、子供から大人まで幅広く処方される抗生物質にクラリス（成分名：クラリスロマイシン）があります。
薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
クラリスロマイシンは経口投与後、消化管から速やかに吸収され、体内に入った薬剤は肝臓で代謝され、一部は活性代謝物14-ヒドロキシクラリスロマイシンに変換されることで、より効果的な抗菌作用を発揮します。
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クラリスロマイシンは組織移行性に優れ、特に肺組織や気管支粘膜への移行が良好なため、呼吸器感染症の病巣に効率よく到達し、高い治療効果を発揮することが臨床的に確認されています。
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加えて、クラリスロマイシンは抗菌作用以外にも抗炎症効果や免疫調節作用を有することが報告されており、これらの多面的な作用により感染症の治療効果を高めるとともに、患者の症状改善を促進します。
細菌などの増殖を阻害することにより抗菌作用を示します。感染症の治療に用いるマクロライド系の抗生物質です。 · 製薬会社
クラリスロマイシンの投与は通常、成人に対して1日400〜800mgを2回に分けて経口投与し、患者の年齢、体重、症状の程度に応じて適切な用量を決定します。
マクロライド系の抗生物質で、細菌などの蛋白合成を阻害して増殖を抑えることにより抗菌作用を示します。 · 使用上の注意
クラリスロマイシンは食事の影響を受けにくい薬剤ですが、食後に服用すると胃腸障害の発生率が低下する傾向があるため、食後服用を推奨することが多いです。
[PDF] クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」 を服用される患者さんへ
クラリスロマイシンはマクロライド系抗生物質に分類される薬剤で、その主要な有効成分は化学名6-O-メチルエリスロマイシンAとして知られる化合物です。
なぜ抗生物質は飲みきらないといけないのか？ | フラワー薬局通信
朝晩の服用時間は可能な限り12時間間隔を空けることが望ましく、規則正しい服用が治療効果を最大化するだけでなく、副作用のリスクも軽減します。
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クラリスロマイシンの治療期間は一般的に7〜14日間ですが、感染症の種類や重症度によって変動し、医師の指示通りに最後まで服用を続けることが重要です。
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クラリスロマイシンは多くの薬剤と相互作用を示すため、併用薬の確認が治療を成功させる鍵となり、特にワルファリンやジゴキシンなどの薬物動態に影響を与え、効果の増強や副作用のリスクを高めます。
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クラリス（一般名：クラリスロマイシン）とはマクロライド系の抗生物質です。従来のマクロライド系抗生物質であるエリスロマイシンを改良してできたものであり、ニューマクロライドともいわれています。抗生物質の代表といえるのはβラクタム薬（ペニシリン系、セフェム系等）ですが、マクロライド系も肺炎球菌をはじめとするグラム陽性菌、インフルエンザ菌や百日咳菌など一部のグラム陰性菌、嫌気性菌、非定型菌のマイコプラズマやクラミジア、マイコバクテリウムなど多くの細菌に対して効力を発揮します。いろいろな細菌に有効なので、呼吸器系の領域を中心に多くの診療科で処方されています。多くは咽頭炎・肺炎・中耳炎などに対する処方です。消化器領域ではピロリ菌の除菌薬としても数多く処方されています。皮膚科領域においては、感染を伴う、表在性/深在性皮膚感染症、リンパ管/節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍などの疾患に対して選択されることがあります。
クラリスロマイシン・エリスロマイシン・フルコナゾール; 抗不整脈薬：ベラパミル.
これらの薬剤を服用中の患者には、慎重な経過観察と必要に応じて用量調整を行い、定期的な血液検査や症状モニタリングを実施し、異常が見られた場合は速やかに対応します。
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高齢者や腎機能低下患者では、クラリスロマイシンの血中濃度が上昇しやすいため、用量調整が必要で、通常の半量から開始し、効果と副作用を慎重に観察しながら徐々に増量します。
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クラリスに最も特徴的なのは、一般的な抗生物質が効かないマイコプラズマやクラミジア、マイコバクテリウムなどの非定型細菌にも有効であることです。マイコプラズマは肺炎を引き起こすことで有名ですが、皮膚に感染して皮膚に治りにくい傷を作る原因になることもあります。またクラミジアは性感染症の原因となり、外陰部に痛みや痒みを引き起こします。マイコバクテリウムは皮膚の下で膿を作り、ジクジクとした傷を引き起こす原因菌です。これらはどれも稀な病気で抗生物質が効きにくいのが特徴ですが、クラリスは比較的よく効きます。またクラリスが改良される前の薬であるエリスロマイシンには胃酸によって効力が落ちるという弱点がありましたが、クラリスは胃酸の影響をほとんど受けません。体内にしっかりと吸収されるため、1日2回の服用で十分な治療効果が得られます。その他の特徴として、クラリスはアレルギーを起こしにくいとされています。βラクタム系の抗生物質に対してアレルギーがある人でも使用可能です。ただし他の薬と相互作用を起こしやすいので、飲み合わせには注意が必要です。
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肝機能障害がある患者では、代謝能力の低下により副作用のリスクが高まるため、慎重な投与と綿密なモニタリングを行い、肝機能検査値の定期的な確認が欠かせません。
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妊婦や授乳婦への投与は、有益性が危険性を上回ると判断される時のみ慎重に行い、胎児や乳児への影響を最小限に抑えるよう配慮し、代替薬の検討や投与期間の最小化を図ります。
効果について大きな違いはなく、安全に使用できます。しかし、味や香り、形 ..
（禁忌）
２．１．本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．ピモジド投与中、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中、スボレキサント投与中、ロミタピドメシル酸塩投与中、タダラフィル＜アドシルカ＞投与中、チカグレロル投与中、イブルチニブ投与中、イバブラジン塩酸塩投与中、ベネトクラクス＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病の用量漸増期＞投与中（ベネトクラクス＜再発又は難治性の小リンパ球性リンパ腫の用量漸増期＞投与中を含む）、ルラシドン塩酸塩投与中、アナモレリン塩酸塩投与中、フィネレノン投与中、イサブコナゾニウム硫酸塩投与中の患者〔１０．１参照〕。
２．３．肝臓障害又は腎臓障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者〔９．２．１、９．３．１、１０．２参照〕。（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること〔７．１、７．３、７．５参照〕。８．２．血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者：ＱＴ延長、心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、心室細動をおこすことがある〔１１．１．２参照〕。
（腎機能障害患者）腎機能障害患者：本剤の血中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．１参照〕。
９．２．１．腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者：投与しないこと（コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている）〔２．３、１０．２参照〕。（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：肝機能障害を悪化させることがある〔１１．１．３参照〕。９．３．１．肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者：投与しないこと（コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている）〔２．３、１０．２参照〕。
（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎仔毒性（胎仔心血管系異常、胎仔口蓋裂、胎仔発育遅延等）が報告されている）。
なお、国外における試験で次のような報告がある。ＳＤ系ラット（１５～１５０ｍｇ／ｋｇ／日）及びＣＤ－１系マウス（１５～１０００ｍｇ／ｋｇ／日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラットに胎仔心血管系異常並びにマウスに胎仔口蓋裂が認められた。また、サル（３５～７０ｍｇ／ｋｇ／日）において、母動物に毒性があらわれる７０ｍｇ／ｋｇ／日で９例中１例に低体重胎仔がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。また、ラットにクラリスロマイシン（１６０ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（５０ｍｇ／ｋｇ／日）及びアモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）を併用投与した試験において、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。
さらに、ラットにクラリスロマイシン（５０ｍｇ／ｋｇ／日以上）、ラベプラゾールナトリウム（２５ｍｇ／ｋｇ／日）及びアモキシシリン水和物（４００ｍｇ／ｋｇ／日以上）を４週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている。（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行することが報告されており、なお、動物実験（ラット）の乳汁中濃度は、血中濃度の約２．５倍で推移した）。（小児等）
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがある〔１６．６．２参照〕。（相互作用）
本剤は主としてＣＹＰ３Ａにより代謝される。また、本剤はＣＹＰ３Ａ、Ｐ－糖蛋白質（Ｐ－ｇｐ）を阻害する〔１６．４、１６．７．１参照〕。１０．１．併用禁忌：
１）．ピモジド＜オーラップ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［ＱＴ延長、心室性不整脈＜Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む＞等の心血管系副作用が報告されている（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン＜クリアミン＞、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩〔２．２、１６．７．１参照〕［血管攣縮等の重篤な副作用をおこすおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。
３）．スボレキサント＜ベルソムラ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇しその作用が著しく増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。４）．ロミタピドメシル酸塩＜ジャクスタピッド＞〔２．２、１６．７．１参照〕［ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。
５）．タダラフィル＜アドシルカ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［併用薬剤のクリアランスが高度に減少しその作用が増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。６）．チカグレロル＜ブリリンタ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［チカグレロルの血漿中濃度が著しく上昇するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。
７）．イブルチニブ＜イムブルビカ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［イブルチニブの作用が増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。８）．イバブラジン塩酸塩＜コララン＞〔２．２、１６．７．１参照〕［過度の徐脈があらわれることがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。
９）．ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）＜ベネクレクスタ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。１０）．ルラシドン塩酸塩＜ラツーダ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［ルラシドンの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。
１１）．アナモレリン塩酸塩＜エドルミズ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［アナモレリンの血中濃度が上昇し副作用の発現が増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。１２）．フィネレノン＜ケレンディア＞〔２．２、１６．７．１参照〕［フィネレノンの血中濃度が著しく上昇するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。
１３）．イサブコナゾニウム硫酸塩＜クレセンバ＞〔２．２、１６．７．１参照〕［イサブコナゾールの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある）］。１０．２．併用注意：
１）．ジゴキシン〔１６．７．１参照〕［嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行うこと（本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはＰ－ｇｐを介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する）］。２）．スルホニル尿素系血糖降下剤（グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等）［低血糖（意識障害に至ることがある）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行うこと（機序は不明であるが、併用薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。
３）．カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン水和物、シクロスポリン、タクロリムス水和物、エベロリムス〔１６．７．１、１６．７．２参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、併用薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。４）．アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ロバスタチン（国内未承認）〔１６．７．１参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行い、腎機能障害のある患者には特に注意すること（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。
５）．コルヒチン〔２．３、９．２．１、９．３．１、１６．７．１参照〕［コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状＜汎血球減少・肝機能障害・筋肉痛・腹痛・嘔吐・下痢・発熱等＞が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。６）．ベンゾジアゼピン系薬剤＜ＣＹＰ３Ａで代謝される薬剤＞（トリアゾラム、ミダゾラム等）、非定型抗精神病薬＜ＣＹＰ３Ａで代謝される薬剤＞（クエチアピンフマル酸塩、アリピプラゾール、ブロナンセリン等）、ジソピラミド、トルバプタン、エプレレノン、エレトリプタン臭化水素酸塩、カルシウム拮抗剤＜ＣＹＰ３Ａで代謝される薬剤＞（ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩等）、リオシグアト、ジエノゲスト、ホスホジエステラーゼ５阻害剤（シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル＜シアリス・ザルティア＞等）、クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）、ドセタキセル水和物、アベマシクリブ、オキシコドン塩酸塩水和物、フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩〔１６．７．１参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）。なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けることが望ましいとされており、やむを得ず併用する場合においては、トルバプタンの用量調節を特に考慮すること（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。
７）．ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の維持投与期、急性骨髄性白血病）〔１６．７．１参照〕［ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので、ベネトクラクスを減量するとともに、患者の状態を慎重に観察すること（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。８）．抗凝固剤：
①．抗凝固剤＜ＣＹＰ３Ａで代謝されＰ－ｇｐで排出される薬剤＞（アピキサバン、リバーロキサバン）〔１６．７．１参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤のＣＹＰ３Ａ及びＰ－ｇｐに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝及び排出が阻害される）］。②．抗凝固剤＜Ｐ－ｇｐで排出される薬剤＞（ダビガトランエテキシラート、エドキサバントシル酸塩水和物）〔１６．７．１参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤のＰ－ｇｐに対する阻害作用により、併用薬剤の排出が阻害される）］。
９）．イトラコナゾール、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ダルナビルエタノール付加物等）〔１６．４、１６．７．１参照〕［本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤と併用薬剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される）。また、イトラコナゾールの併用においては、イトラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤と併用薬剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される）］。１０）．リファブチン、エトラビリン：
①．リファブチン、エトラビリン〔１６．４、１６．７．１参照〕［併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（本剤のＣＹＰ３Ａに対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される）］。②．リファブチン、エトラビリン〔１６．４、１６．７．１参照〕［本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（併用薬剤のＣＹＰ３Ａ４に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される）］。
１１）．リファンピシン、エファビレンツ、ネビラピン〔１６．４、１６．７．１参照〕［本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性があり、本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと（併用薬剤のＣＹＰ３Ａ４に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される）］。１２）．天然ケイ酸アルミニウム＜経口＞［本剤の吸収が低下するとの報告がある（併用薬剤の吸着作用によるものと考えられる）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、１３Ｃ－尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、１３Ｃ－尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）
１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットにアモキシシリン水和物（２０００ｍｇ／ｋｇ／日）とランソプラゾール（１５ｍｇ／ｋｇ／日以上）の４週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（５００ｍｇ／ｋｇ／日）、ランソプラゾール（１００ｍｇ／ｋｇ／日）、クラリスロマイシン（２５ｍｇ／ｋｇ／日）の４週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
（保管上の注意）室温保存。