リベルサスによる体重減少作用には以下の機序があると考えられています。

リベルサスとは？ダイエット効果・飲み方・副作用・安全性について

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：オーレ ムルスコウ ベック、本社：東京都千代田区、以下「ノボ ノルディスク ファーマ」) とMSD株式会社 (代表取締役社長：カイル・タトル、本社：東京都千代田区、以下「MSD」) は、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬であるリベルサス^®錠3mg、同錠7mgおよび同錠14mg〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)、以下、「リベルサス^®錠」〕を、本日、2月5日にノボ ノルディスク ファーマが発売しましたことをお知らせします。

本承認は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム (PIONEER)に基づいています。日本人2型糖尿病患者の単独療法を対象とした臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でリベルサス^®錠7 mg (1日1回服用)で-1.6%、リラグルチド0.9 mg (1日1回投与)で-1.4%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でリベルサス^®錠7 mg (1日1回服用)で-1.7%、デュラグルチド0.75 mg (週1回投与)で-1.5%でした (治療方針estimand)。また、リベルサス^®錠14 mg (1日1回服用)については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で-1.8%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で-2.0%でした (治療方針estimand)。

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 常務取締役 開発本部長の杉井寛は次のように述べています。「世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス^®錠が日本で承認されたことを大変嬉しく思います。ペプチド製剤であるGLP-1アナログの経口化は、糖尿病を克服するというノボ ノルディスクのパーパスの実現への大きな一歩です。リベルサス^®錠は、現在血糖コントロールの目標を達成していない多くの日本の2型糖尿病患者さんに新たな治療オプションを提供することができると信じています。」

中でも，経口セマグルチドはアメリカ，ヨーロッパ，および日本で承認されている経

ノボ ノルディスク ファーマとMSDは、リベルサス^®錠の販売提携を通じて、日本の糖尿病治療に対してより一層貢献できるよう努めてまいります。

日本におけるリベルサス^®錠の承認は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。日本人2型糖尿病患者を対象とした、単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でリベルサス^®錠7 mg (1日1回服用) で1.6%、リラグルチド0.9 mg (1日1回投与) で1.4%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でリベルサス^®錠7 mg (1日1回服用) で1.7%、デュラグルチド0.75 mg (週1回投与) で1.5%でした (治療方針estimand)。また、リベルサス^®錠14 mg (1日1回服用) については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0%でした (治療方針estimand)。

ノボ ノルディスク ファーマ 取締役 糖尿病・肥満症事業本部 本部長の傳幸諭は次のように述べています。「ペプチド製剤であるGLP-1アナログの経口化に成功し、日本の2型糖尿病患者さんにリベルサス^®錠をお届けできることは、『変革を推進し、糖尿病を克服する』というノボ ノルディスクのパーパス達成に向けた大きな一歩です。世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス^®錠により、日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じています。」

リベルサス^®錠〔一般名：セマグルチド(遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス^®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス^®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム(PIONEER)に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス^®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス^®錠は、これまでに米国、EU、スイス、カナダで承認されています。

また，本年3月に製造販売承認されたウゴービ®皮下注は，同じくGLP-1受容体作動薬 ..

また、MSD 副社長執行役員 プライマリーケア・ワクチン／スペシャリティ部門統括のクリス・リージェントは、次のように述べています。「当社は、リベルサス^®錠の販売提携により糖尿病治療薬のポートフォリオが強化され、パートナーのノボ ノルディスク ファーマ社と糖尿病の治療にさらに貢献できることをたいへん嬉しく思います。」

リベルサスはGLP-1受容体作動薬で、GLP-1ダイエットに使用される薬剤のうち ..

リベルサス^®錠は、2020年6月29日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、同年11月18日に薬価基準に収載されました。

・年間承認一覧2020年度 · ・年間承認一覧2021年度 · ・年間承認一覧2022年度 ..

リベルサス^®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験（日本は6試験に参加）に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。

承認されましたので、お知らせします。 なお、別表医薬品に関する ..

PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス^®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。

（リベルサス）が発売されました。 減量効果 糖尿病治療薬として世界中で承認 ..

HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました(仮想estimand)。さらに、リベルサス^®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました(仮想estimand)。

* 2024年2月18日 現在（バイオ後続品および既承認成分 ..

有害事象の発現割合は、リベルサス^®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ75.5%(37/49例)、75.5%(37/49例)、70.8%(34/48例)、プラセボ群で79.6%(39/49例)、リラグルチド0.9mg群で66.7%(32/48例)で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス^®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ20.4%(10/49例)、16.3%(8/49例)、18.8%(9/48例)、プラセボ群で28.6%(14/49例)、リラグルチド0.9mg群で29.2%(14/48例)でした。

リベルサス（GLP-1）経口薬 · 未承認医薬品等について · 他の国内の承認医薬品等の有無について.

効能・効果、用法・用量についての詳細は添付文書をご参照ください。

リベルサスは糖尿病治療薬として承認されている「GLP-1経口薬」です。 期待できる効果として、 ・食欲減退・脂肪燃焼・血糖値のコントロール

PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤(スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬)で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス^®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。

武田薬品 ネシーナ錠など糖尿病治療薬4剤を帝人ファーマに承継 販売移管・製造販売承認と資産を譲渡 (21/02/26)

リベルサス^®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス^®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス^®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス^®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス^®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。

承認を得て実施するものです。 対象者 : 2023年4月までに東邦大学医療センター大森病院 糖尿病・代謝・内分泌センターに

ベースラインのHbA1cは、リベルサス^®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ8.2%、8.3%、8.4%、デュラグルチド0.75mg群で8.4%でした。投与後26週までのHbA1c変化量はリベルサス^®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ–1.1%、–1.7%、–2.0%、デュラグルチド0.75mg群で–1.5%でした(治療方針estimand)。
有害事象の発現割合は、リベルサス^®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ77.1%(101/131例)、80.3%(106/132例)、85.4%(111/130例)、デュラグルチド0.75mg群で81.5%(53/65例)で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス^®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ26.0%(34/131例)、29.5%(39/132例)、30.0%(39/130例)、デュラグルチド0.75mg群で29.2%(19/65例)でした。

特にリベルサスは、GLP-1受容体作動薬で唯一の内服薬であることもあり ..

リベルサス^®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。