CKDの薬でありながら開始直後は腎臓の機能障害を起こすことがあります。 ..


近年，血糖降下薬として使用されているsodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬が，2型糖尿病を合併した慢性腎臓病(CKD: chronic kidney disease)のみならず，糖尿病非合併CKDに対しても使用が可能となりました。今後，CKDに対するSGLT2阻害薬の使用が増加することが予想されますが，SGLT2阻害薬投与を推奨するCKD患者像や，投与時のさまざまな注意点などの情報を，専門医のみならず一般医家の先生方にも幅広く共有することは，CKD患者の透析導入を阻止すると同時に，副作用や有害事象の発症を未然に防ぐことにつながると考えます。日本腎臓学会では，SGLT2阻害薬の有効性や安全性を理解した上でCKD患者に対してSGLT2阻害薬が適正に使用されるよう，日本糖尿病学会と連携して"CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation"を策定しました。日本糖尿病学会が策定している「糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」も参考にしながら，本recommendationをCKD診療に御活用ください。
今後，新たなエビデンスの創出により改訂が必要となる場合には，随時内容を更新いたします。



日本腎臓学会
「CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」作成委員会
委員長 深水 圭

※長らくCKDの新たな治療薬は出てこなかったので、フォシーガの登場に関して腎臓専門医の世界では大きな注目を集めることになりました。

重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では ..

SGLT2阻害薬（商品名フォシーガ）は、腎臓での糖の再吸収を阻害することによって、糖尿病患者さんの血糖値を下げる薬剤です。しかし、最近の研究では、SGLT2阻害薬が糖尿病だけでなく、慢性腎臓病（CKD）の治療にも有益であることが分かってきました。
SGLT2阻害薬は、腎臓の尿細管で働き、尿中に糖を排出する効果があります。その結果、腎臓にかかる負担を軽減し、腎臓への保護作用があり、CKDの進行を遅らせます。この薬剤は、腎臓における炎症や線維化の進行を抑制する働きがあると言われています。SGLT2阻害薬を開始して1年ほど経つと、CKDの悪化進行速度がゆっくりになることが分かってきました。
有効な薬ですが、SGLT2阻害薬を使用する際には注意が必要です。一部の患者さんには副作用が現れることがあります。CKDの薬でありながら開始直後は腎臓の機能障害を起こすことがあります。CKD治療においてSGLT2阻害薬が適切かどうかは、個々の患者さんの状態によります。またSGLT2阻害薬だけでなく他の腎保護作用のある薬や食事療法との組み合わせが大切です。体調が悪い時は一時休薬することや脱水症に注意して十分な水分をとる事も必要です。eGFRが45未満のCKDｽﾃｰｼﾞG3bより進んだ症例に対してSGLT2阻害薬の投与は効果判定や管理が難しく、腎専門医の関与が必要と思われます。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

なお、肝機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。


一方、高度な腎機能障害（eGFRが25ml/min/1.73m ..

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

主要評価項目は、eGFR 50%以上の低下、末期腎不全（ESKD）、腎臓または心血管系が原因の死亡の複合です。 結果：

軽度および中等度の肝機能障害患者への投与については注意喚起していません。

糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

・ 利尿薬を使用しているCKD患者や血糖コントロールが極めて不良な糖尿病患者では，脱水や急性腎障害（AKI）を来 ..

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

飲みはじめの腎機能低下は自分もグラフ見て、ん？胡散臭いと思った。明らかに腎臓に負担かかってるし、逆転するまでの期間かかりすぎ.

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

フォシーガ」(一般名：ダパグリフロジン)の有効性と安全性を検討していた第3相DAPA-CKD試験で、フォシーガ ..

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

対して用いる場合、現在わが国で使用可能な 6 種類の SGLT2 阻害薬すべての電子添文において、「高度腎機能

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

糸球体内圧を低下させて、腎機能低下を抑制することが提唱されています。

重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していません。

腎臓病患者の腎機能低下や死亡のリスクを下げる効果が期待されている。フォシーガの情報提供活動は小野薬品工業とともに行う。フォシーガ ..

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

[PDF] 慢性腎臓病（CKD）の新しい治療 SGLT2 阻害薬について

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。

腎臓病（CKD）は、放置すると徐々に腎機能が低下し、腎不全に至ると透析治療や腎 ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。